15 novembre 2019
Aggiornato 20:30
AIFA e ISS sbloccano i lotti

«Il vaccino Fluad è sicuro»

Lo scrivono in una nota congiunta l'Agenzia Italiana del Farmaco e l'Istituto Superiore di Sanità, che comunicano che le analisi di laboratorio effettuate «evidenziano risultati conformi ai parametri attesi».

ROMA - I vaccini antinfluenzali Fluad, finiti nell'occhio del ciclone dopo le diverse morti sospette le scorse settimane, sono sicuri e la loro somministrazione non è correlabile con i decessi avvenuti: i test infatti «hanno avuto esito favorevole confermando la sicurezza del vaccino». Lo scrivono in una nota congiunta l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), che comunicano che le analisi di laboratorio effettuate sui vaccini antinfluenzali, appartenenti ai lotti recentemente oggetto di divieto di utilizzo da parte dell'Aifa (numeri 143301 e 142701), «hanno evidenziato risultati conformi ai parametri attesi».
«L'Iss e l'Aifa - prosegue il comunicato - avevano già comunicato lo scorso 1 dicembre l'esito favorevole dei primi test effettuati: quello sul contenuto di emagglutinina, sul contenuto di endotossine e il saggio di Appearance (aspetto visivo), mentre erano ancora in corso il saggio di tossicità anormale secondo Farmacopea Europea e il saggio di sterilità. Anche questi ultimi due test sono stati completati ed hanno avuto esito favorevole, confermando la sicurezza del vaccino. L'Aifa pertanto provvederà a rimuovere il divieto di utilizzo dei lotti su indicati».
L'Aifa e l'Iss «ribadiscono l'invito a tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione per evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni».

Novartis: Nessuna relazione con i decessi - «Accogliamo con soddisfazione i risultati finali delle analisi dell'Istituto Superiore di Sanità che hanno ribadito la piena conformità dei due lotti di vaccino Fluad e la loro rispondenza a tutti gli standard produttivi e qualitativi dei nostri vaccini». Lo dice in una nota Francesco Gulli, amministratore delegato di Novartis Vaccines in Italia.
«Questi risultati - prosegue - sono un'ulteriore conferma del rigore con cui l'azienda esegue i test di sicurezza e qualità durante tutto il processo di sviluppo e produzione dei nostri vaccini. Queste analisi confermano altresì la mancanza di relazione causale tra la somministrazione di Fluad e i decessi segnalati tra i pazienti anziani».
«Le evidenze dell'Iss fanno seguito al pronunciamento del Comitato per la Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell'Ema le cui conclusioni, rese pubbliche il 3 dicembre scorso, sottolineano l'assenza di rapporto causale tra vaccinazione con Fluad e decessi in Italia. Tutti i vaccini Novartis distribuiti sul mercato sono conformi ai rigorosi test e rispondono ai più elevati standard in materia di sicurezza e qualità, inclusi quelli previsti obbligatoriamente dalle autorità regolatorie in Italia e nel mondo», conclude la Novartis.