Non solo pazienti, ma anche i medici, devono basarsi sulle ricerche scientifiche. Quando siamo affetti da una qualsiasi malattia, infatti, ci affidiamo al nostro dottore o all’esperto di turno. Lui, però, ci cura impostando le sue terapie da ciò che ha appreso dalle recenti ricerche scientifiche. Non le ha condotte lui, non ha fatto prove. Deve fidarsi, punto e basta. Ma se alcune ricerche fossero pilotate? E se alcune informazioni venissero nascoste? Chi potrebbe considerarsi davvero sicuro quando si trova tra le mani di un medico? Probabilmente nessuno. La verità è che la mole dei risultati occultati - o, per essere più precisi, non ancora mostrati ufficialmente - è elevatissima. Ecco cosa ne pensa il comitato della Science and Technology Committee.
Ripetuti avvertimenti, ma le cose non cambiano
La Science and Technology Committee ritiene che nonostante siano stati fatti ripetuti avvertimenti, non si sta facendo abbastanza per assicurarsi che medici, pazienti e scuole abbiano a disposizione tutti i risultati ottenuti dagli studi clinici sui farmaci. Le prove, infatti, suggeriscono che circa la metà dei trial non viene segnalata.
Cosa significa tutto questo?
Se la metà dei risultati ottenuti dagli studi non viene segnalata, le decisioni cliniche possono essere prese senza tener conto di eventuali pericoli. Di fatto, qualsiasi medico potrebbe – involontariamente – mettere e repentaglio delle vite umane. Un esempio eclatante, per capire di cosa stiamo parlando, è rappresentato dalla droga lorcainide, un farmaco antiaritmico. Nel British Meical Journal si legge che nel «1993, Cowley e i suoi colleghi riportarono uno studio controllato del farmaco anti-aritmico lorcainide. Nove uomini assegnati al farmaco erano morti rispetto al solo placebo assegnato all'uomo». Il farmaco era stato scoperto già da parecchi anni nel 1980. Come è possibile che nessuno si era reso conto della pericolosità del medicinale?
Bias di pubblicazione
La ricerca scientifica è tempestata di bias di pubblicazione, ovvero di errori nel riportare i dati – siano essi voluti o non voluti. Quello dello studio del lorcainide è uno degli esempi più eclatanti perché è stato molto facile smascherare l’errore. Tuttavia, «sappiamo troppo poco sul perché le prove non vengono riportate, e occorre prestare attenzione per arrivare a giudizi su chi o che cosa è da biasimare. Poiché volevo conoscere più dettagliatamente la storia del processo di lorcainide, chiesi a John Hampton, autore senior del rapporto Cowley, di scrivere un resoconto della storia del processo a lorcainide. Questo è stato pubblicato nella James Lind Library, e qui ci sono alcuni passaggi chiave del suo account», si legge sul BMJ. «Al termine del nostro studio, abbiamo provato a pubblicare i nostri risultati. Pieni di entusiasmo abbiamo iniziato con The Lancet e poi provato due o tre riviste di cardiologia. Il risultato è sempre stato lo stesso: rifiuto immediato. Durante una pausa caffè nel 1993, qualcuno si è ricordato del nostro vecchio studio su lorcainide e ci siamo resi conto che era un perfetto esempio di molti dei fallimenti delle sperimentazioni cliniche. Suppongo che avessimo sempre ritenuto di avere il dovere morale di pubblicarlo ... quindi ci riprovammo, e ancora, le riviste con fattori di forte impatto non erano interessate. Forse è stato come un lancio finale dei dadi, quando abbiamo scelto di aggiungere le parole "bias di pubblicazione" al titolo, e così finalmente abbiamo trovato un giornale che lo pubblicasse». In questo, e in altri casi, «molte morti premature sarebbero state evitate se fosse stata prestata più attenzione a revisioni sistematiche di studi di farmaci antiaritmici pubblicati alla fine degli anni '80. Anche senza i dati del trial su lorcainide, questi hanno dimostrato che i farmaci erano probabilmente letali, eppure hanno continuato a essere utilizzati nella pratica e in ulteriori studi clinici».
Una perdita di denaro?
Alle orecchie del comitato è arrivato anche qualcosa di molto più inquietante: i bias di pubblicazione avrebbero potuto portare alla perdita di denaro pubblico (nel Regno Unito). Per esempio, quando il governo ha deciso di spendere 424 milioni di sterline per fare scorta di Tamiflu durante l’infezione dell’influenza suina del H1N1 del 2009. «Otto dei 10 studi che sono stati utilizzati dalla società per mostrare l’utilità del farmaco nella prevenzione delle complicanze come la polmonite, ma non erano mai stati sottoposti a revisione paritetica o pubblicati», spiega il dotor Simon Kolstoe, ricercatore presso l'Università di Portsmouth e presidente di due comitati etici. Ciò significa solo una cosa: i governi «fanno affidamento a un discorso di marketing sostenendo prove di successo di questo farmaco, piuttosto che essere in grado di considerare la reale evidenza dell'efficacia del farmaco per se stessi».
Bisogna promuovere la trasparenza
Ciò che viene richiesto, quindi, è una maggiore trasparenza negli studi clinici. L'ARR afferma di collaborare per promuovere la trasparenza. «Molti di questi studi sono finanziati con denaro pubblico e il contribuente ha il diritto di aspettarsi che coloro che beneficiano di finanziamenti pubblici seguano le regole e pubblichino integralmente», ha dichiarato il presidente della commissione, Norman Lamb. Ciò che per lui è stato particolarmente deludente è che enti fidati come Public Health England - e una serie di NHS Foundation Trust - siano stati inclusi in coloro che non avevano segnalato i risultati delle sperimentazioni cliniche.
I vaccini contro la meningite
Secondo quanto riportato in un approfondimento della BBC , la Public Health England ha tre studi in sospeso che riguardano la vaccinazione contro la meningite. «Registriamo tutti i nostri studi sul registro degli studi clinici dell'UE prima che inizino e stiamo caricando i nostri dati dei risultati su di esso. Siamo impegnati nella trasparenza e abbiamo già pubblicato questi dati pubblicamente su riviste accademiche e online su clinicaltrials.gov», conclude Mary Ramsay, responsabile delle vaccinazioni presso la Public Health England.
Traial Tracker
L’Unione Europea ha a disposizione un sito che esegue continuamene il monitoraggio dei trail e dai risultati è emerso che solo il 51% dei risultati viene riportato sul registro degli studi clinici. «La mancata segnalazione dei risultati degli studi clinici è un problema globale di salute pubblica in corso», si legge su Traial Tacker. «Le migliori prove attualmente disponibili mostrano che circa la metà di tutti gli studi non viene dichiarata: ciò significa che medici e pazienti vedono solo una frazione parziale delle prove reali. Non possiamo prendere decisioni informate sui trattamenti se non vengono riportati tutti i dati».
Il registro dei trial
«Secondo le norme dell'UE – continua Traial Tracker - a partire da dicembre 2016, tutti i test sul registro dei trial clinici (EUCTR) dell'Unione Europea dovrebbero pubblicare i risultati entro 12 mesi dal completamento. Non c'è mai stata una regola così semplice e chiara come questa, in qualsiasi parte del mondo. Il nostro tracciamento mostra quali organizzazioni sono conformi e quali no. La nostra carta nel BMJ ha analizzato i dati a partire dal gennaio 2018 e ha rilevato che solo il 49% delle sperimentazioni cliniche europee riportava risultati nel registro. Questo sito Web fa parte di una serie di Trial Tracker prodotti da EBM DataLab presso l'Università di Oxford». Come potete vedere dalla tabella, non tutte le case farmaceutiche o le univeristà hanno riportato i risultati dei trial. Ma non solo: quasi tutti hanno mostrato prove che contengono dati incoerenti. Quindi ora la domanda è: possiamo fidarci dei farmaci che abbiamo a disposizione? E, anche se la risposta fosse negativa, abbiamo forse alternative?
Fonti scientifiche
[1] The pioneers of transparency - BMJ 2015; 350 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.g7717 (Published 02 January 2015) - Cite this as: BMJ 2015;350:g7717
[2] Int J Cardiol. 1993 Jul 1;40(2):161-6. - The effect of lorcainide on arrhythmias and survival in patients with acute myocardial infarction: an example of publication bias. - Cowley AJ1, Skene A, Stainer K, Hampton JR.
[3] How an abandoned heart drug trial was published 13 years later – AllTraials