Vaccino esavalente: il calendario vaccinale, rischi, benefici e foglietto illustrativo

Vaccinare o non vaccinare? È questo il tema sempre più spinoso a cui operatori sanitari e genitori stanno partecipando con grande fervore. Sebbene si tratti di farmaci – e come tali non sono esenti da effetti collaterali – i numeri evidenziano un’enorme riduzione dei casi di malattia da quando esistono i vaccini obbligatori. Tuttavia, non si può negare l’esistenza di una minima percentuale di casi in cui il vaccino ha causato anche serissimi – e irreversibili – danni alla salute.

Cos’è il vaccino esavalente
Il vaccino esavalente è un vaccino formato da ben 6 farmaci che possono essere somministrati anche singolarmente. Si tratta, sostanzialmente, di un vaccino combinato che contiene i germi inattivati di difterite, tetano, pertosse acellulare, polio, Hib ed Epatite B. Trattandosi di patogeni inattivi è pressoché improbabile che possano causare la malattia stessa, ma sono in grado di stimolare le difese del corpo. In questo modo, se il piccolo viene a contatto con un individuo malato possiede tutti gli strumenti necessari per evitare di contrarre la patologia. La somministrazione avviene per via intramuscolare.

Il calendario vaccinale dell’esavalente
Come per ogni tipo di vaccino, esiste uno schema ben preciso da seguire, in cui vengono specificati i tempi ideali in cui dovrebbe essere somministrato. L’esavalente viene generalmente utilizzato in tre dosi separate:

Calendario Vaccinale Esavalente

• La prima intorno al terzo mese
• La seconda al quinto mese
• La terza intorno all’anno di età (dall’11 al 13 mese)

Richiami vaccinali
Al termine delle tre vaccinazioni di routine sarebbe auspicabile, al 5 o 6 anno di età, fare un richiamo per la difterite, il tetano, la pertosse e polio. In alcuni casi viene consigliata un’ulteriore dose in età adolescenziale.
 

I rischi del vaccino esavalente
Come detto, trattandosi di un farmaco, non è esente da rischi. Anche se questi si manifestano in casi molto rari. Secondo i dati reperibili dal CDC (Center for disease control and prevention), vi sono sia rischi derivanti dalla malattia – in assenza di copertura vaccinale – che dal vaccino. Nel caso della difterite, per esempio, la patologia provoca la morte di un soggetto su 20. Mentre i vaccini difterite, tetano, pertosse non hanno riportato casi di morte, ma soltanto convulsioni in 1 soggetto su 1.750 (seguite da completo recupero). Altri dati evidenziano encefalopatia acuta in un massimo di 10 casi su un milione di persone vaccinate. Con la pertosse, invece, si rischia la polmonite in un caso su 8; l’encefalite in uno su 20 e la morte in uno su 20. Va detto, tuttavia, questo è riferito ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Nell’adolescente e nell’adulto le complicazioni più comuni sono la perdita di peso in 1 su 3 (33%), la perdita di controllo della vescica in 1 su 3 (28%) e fratture costali da grave tosse in 1 su 25 (4%) adulti. Nel caso del tetano, invece, i casi di morte si verificano su un soggetto ogni 300 casi.

Quando non bisogna vaccinare il proprio figlio
Ci sono casi in cui il vaccino non deve essere somministrato. Ciò avviene soprattutto nei soggetti affetti da gravi allergie o che hanno manifestato reazioni allergiche ad altri vaccini, specie quelle derivanti dai componenti stessi del vaccino. La reazione allergica si manifesta generalmente su un bambino ogni milione di vaccinazioni. La vaccinazione può essere invece rimandata nei casi in cui il piccolo presenti malattie da raffreddamento con febbre o altre patologie acute in atto.

Le reazioni più comuni legate al vaccino
Le reazioni più comuni sono febbre, dolore, rossore e leggero gonfiore nella sede dell’iniezione. Sintomi che scompaiono, generalmente, nell’arco di 48 ore.

Il foglietto illustrativo dell’esavalente Infanrix hexa
FORMA FARMACEUTICA Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita. Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è una sospensione bianca torbida. Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Vaccinazione primaria: 3 La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (del tipo 3, 5 mesi). Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi. La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita. Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l’epatite B devono essere mantenute. Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l’epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l’epatite B a partire dall’età di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l’epatite B. Vaccinazione di richiamo (booster): Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 ed i 13 mesi di età. Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix hexa deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età. Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma deve essere somministrata, come minimo, una dose di vaccino Hib coniugato. Infanrix hexa può essere considerato per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali

Modo di somministrazione Infanrix hexa è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.

Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina. Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib. Infanrix hexa è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib. Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego La vaccinazione deve essere preceduta dall’esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata: Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili. Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione. Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione. Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione. Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix hexa o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una patologia pre-esistente. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Infanrix hexa non deve essere somministrato per via intravascolare o per via intradermica in alcuna circostanza. Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l’epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l’epatite D (causata dall’agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B. Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati. Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa. I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dopo la vaccinazione. L'infezione da HIV non è considerata controindicazione. La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi. Dato che l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si può osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione. Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo. Quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), il medico deve essere informato che i dati riportati dagli studi clinici indicano un maggior tasso di reazioni febbrili in confronto al tasso riconducibile alla somministrazione di Infanrix hexa da solo. Tali reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8). 5 Deve essere intrapresa una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali. Dati limitati in 169 neonati prematuri indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini prematuri. Tuttavia, può essere osservata una risposta immunitaria inferiore e il livello di protezione clinica rimane non noto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non vi sono dati sufficienti relativi all’efficacia e alla sicurezza della somministrazione contemporanea di Infanrix hexa e vaccini per morbillo-parotite-rosolia che consentano di formulare una qualsiasi raccomandazione. I dati relativi alla somministrazione concomitante di Infanrix hexa e Prevenar (vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito), non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni quando essi vengono somministrati come vaccinazione primaria in 3 dosi. Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

Fertilità, gravidanza e allattamento Poichè Infanrix hexa non è destinato all’uso per adulti, non sono disponibili adeguati dati sull’uomo sull’uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.

Effetti indesiderati • Studi clinici: Il profilo di sicurezza di seguito presentato, è basato su dati ricavati da più di 16.000 soggetti. Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria. − Studi clinici sulla co-somministrazione: In studi clinici dove alcuni soggetti vaccinati hanno ricevuto Infanrix hexa in concomitanza con Prevenar come dose di richiamo (4a dose) di entrambi i vaccini, è stata riportata febbre ≥ 38°C a seguito del 43,4% delle dosi in bambini che ricevevano contempoaneamente Prevenar e Infanrix hexa rispetto al 30,5% delle dosi in bambini che ricevevano il solo vaccino esavalente. È stata osservata febbre superiore a 39,5°C nel 2,6% e 1,5% delle dosi somministrate a bambini che hanno ricevuto rispettivamente Infanrix hexa in associazione a Prevenar o da solo (vedere paragrafo 4.4). L’incidenza di febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella serie vaccinale primaria è stata inferiore a quella osservata dopo la dose di richiamo.

Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici): All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito: Molto comuni: (≥1/10) Comuni: (≥1/100 – 39,5°C, reazioni al sito di iniezione compreso indurimento, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazione al sito di iniezione Non comuni: gonfiore diffuso dell’arto sede dell’iniezione, che a volte si estende all’articolazione adiacente* Disturbi psichiatrici: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Comuni: nervosismo • Sorveglianza post-marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico: Linfoadenopatia Patologie del sistema nervoso: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l’apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)] Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema 7 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Gonfiore dell’intero arto dove è avvenuta l’iniezione*, reazioni con tumefazioni estese, massa al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria), reazioni allergiche (compreso prurito) * I bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera. Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni. • Esperienza con il vaccino antiepatite B: In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite. La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita. Casi di trombocitopenia sono stati riportati con vaccini antiepatite B.