EMA, cos'è e come funziona l'Agenzia europea del farmaco

MILANO - Oggi per Milano è il giorno della verità. I ministri europei dei 27 paesi membri dell'UE decideranno la nuova sede dell'EMA, costretta a lasciare Londra a causa della Brexit. Nata nel 1995, diretta da un microbiologo italiano, Guido Rasi, quasi novecento dipendenti, l'Agenzia europea del farmaco (Ema) garantisce la valutazione scientifica, la supervisione e il controllo della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario nei Paesi dell'Unione europea. Tra i compiti statutari dell'Agenzia, la promozione della salute dei cittadini e degli animali attraverso la valutazione e il monitoraggio dei medicinali all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (See). I compiti principali dell'agenzia - come riportato sul sito dell'Unione europea - consistono nell'autorizzare e monitorare i medicinali nell'Ue. Le imprese vi si rivolgono per richiedere un'autorizzazione all'immissione in commercio unica, che viene rilasciata dalla Commissione europea. Qualora concessa, consente l'immissione in commercio del medicinale interessato nell'intero territorio dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo.

Cos'è e cosa fa l'EMA
«Data l'ampiezza del campo di applicazione della procedura centralizzata - si legge sulla home page - la maggior parte dei medicinali veramente innovativi commercializzati in Europa viene autorizzata dall'Ema». Nella pratica, l'Agenzia facilita lo sviluppo e l'accesso ai medicinali; valuta le domande di autorizzazione all'immissione in commercio; monitora la sicurezza dei medicinali durante il loro intero arco di vita; fornisce informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti. L'Ema è gestita da un consiglio di amministrazione composto da 36 membri, che devono agire nell'interesse pubblico. Non rappresentano nessun governo, organizzazione o settore. Il consiglio definisce il bilancio dell'agenzia e ne approva il programma di lavoro annuale.

La composizione e le collaborazioni
Il direttore esecutivo dell'agenzia è responsabile di tutti gli aspetti operativi, delle questioni relative al personale e della redazione del programma di lavoro annuale. L'Ema dispone di sette comitati scientifici e vari gruppi di lavoro, cui partecipano migliaia di esperti di tutta Europa. L'agenzia opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali di regolamentazione dei paesi dell'Unione europea, in Italia l'Aifa, e con la direzione generale della Salute della Commissione europea. Inoltre, interagisce con i pazienti, gli operatori sanitari e il mondo accademico. Infine, collabora anche con le agenzie omologhe, in particolare con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa).

Indipendente e trasparente
Caratteristica dell'agenzia è che opera «in modo indipendente, aperto e trasparente e rispetta i criteri più rigorosi nelle sue raccomandazioni scientifiche». I suoi comitati scientifici forniscono raccomandazioni indipendenti sui medicinali per uso umano e veterinario sulla base di una valutazione scientifica completa dei dati. L'agenzia pubblica informazioni sui medicinali e sui loro usi approvati chiare e imparziali. Gli interlocutori e i beneficiari dell'Agenzia sono i pazienti, gli operatori sanitari, gli accademici, le aziende farmaceutiche, gli sviluppatori di farmaci, i responsabili politici del settore sanitario. «Attraverso i suoi orientamenti scientifici, il programma di consulenza scientifica e gli incentivi - si legge nella descrizione sul sito web della Ue - facilita la ricerca sui nuovi medicinali e ne favorisce lo sviluppo, traducendo i progressi della scienza medica in farmaci che giovano realmente alla salute dei pazienti. In particolare promuove lo sviluppo di medicinali per i bambini e farmaci per le malattie rare».