Artrite reumatoide, approvato nuovo farmaco biologico biosimilare

STATI UNITI – La FDA (Food and Drugs Administration) americana ha approvato l’utilizzo di un farmaco biologico biosimilare per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’approvazione apre nuove vie di trattamento di questa grave malattia degenerativa.

Biologico e biosimilare
La definizione di prodotto (o farmaco) biologico prevede l’utilizzo di sostanza in genere derivate da un organismo vivente, e comprende molte fonti tra cui esseri umani, animali, microrganismi o lieviti. Per biosimilare, invece, secondo la FDA s’intende un prodotto biologico approvato in base ai risultati che è altamente simile a un prodotto biologico già approvato e non presenta differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia. Un po’ come i cosiddetti farmaci generici, in genere ha un costo inferiore al prodotto biologico originale.

Accessibile a tutti
«Il percorso biosimilare è un importante meccanismo per migliorare l’accesso alle cure per i pazienti con malattie reumatiche e autoimmuni – spiega in un comunicato stampa la dott.ssa Janet Woodcock, direttore del Centro della FDA per la valutazione del farmaco e della Ricerca – Valutiamo con attenzione le caratteristiche strutturali e funzionali di queste molecole complesse. I pazienti e i fornitori possono avere fiducia nel fatto che non ci sono differenze clinicamente significative nella sicurezza e nell’efficacia del prodotto di riferimento».

Per cosa si usa
Il farmaco biologico e biosimilare approvato si chiama Erelzi (Novartis) e farà concorrenza a Enbrel (l’originale), secondo quanto dichiarato dalla FDA, può essere somministrato per il trattamento di
- Artrite reumatoide da moderata a grave, sia come terapia autonoma o in combinazione con metotressato;
- da moderata a grave artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età compresa tra i 2 e più vecchi;
- artrite psoriasica attiva, compreso l’uso in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite psoriasica che non rispondono adeguatamente al solo metotrexato;
- spondilite anchilosante attiva (un’artrite che colpisce la colonna vertebrale);
- cronica e da moderata a grave psoriasi a placche nei pazienti di età compresa tra i 18 anni e più che si sono candidati alla terapia sistemica o fototerapia.

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Effetti indesiderati
Come per molti farmaci, non mancano tuttavia gli effetti indesiderati. I più comuni di Erelzi sono possibili reazioni di infezione al sito di iniezione. I più gravi effetti collaterali noti sono infezioni in genere, problemi neurologici, insufficienza cardiaca congestizia e problemi di sangue. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con sepsi, sottolinea la FDA. Infine, il foglietto illustrativo di Erelzi riporta un avviso riguardo un aumento del rischio di infezioni gravi che portano alla ospedalizzazione o di morte, compresa la tubercolosi, infezioni fungine invasive e altre. Un rischio di linfoma e di altri tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del fattore di necrosi tumorale, compresi i prodotti etanercept.