Aids e Hiv, è italiano il vaccino che migliora effetto farmaci anti-Hiv

ROMA – È italiano il vaccino denominato TAT, sviluppato dai ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità dal Centro Nazionale AIDS (CNAIDS), diretto da Barbara Ensoli. Un significativo passo avanti nella lotta al virus Hiv e all’Aids, poiché in grado di migliorare l’effetto dei farmaci contro il virus ritenuto causa dell’immunodeficienza acquisita.

La proteina chiave
L’efficacia del vaccino, provata a seguito di uno studio clinico di fase II, condotto in Sudafrica, è data da una proteina chiave: la TAT. «Con la somministrazione di una piccolissima quantità della proteina Tat – spiega la dott.ssa Ensoli – siamo stati in grado di indurre una risposta immunitaria capace di migliorare l’efficacia dei farmaci anti-HIV, evidenziata da un aumento significativo di cellule T CD4. Un risultato che conferma quanto già visto in un precedente trial condotto in Italia».

Lo studio
Lo studio clinico, i cui risultati sono stati pubblicati sulla rivista Retrovirology – tra le più autorevoli nel campo Hiv/Aids – è stato condotto su 200 pazienti già in terapia con farmaci anti-Hiv, utilizzati per bloccare la replicazione del virus. I partecipanti sono stati suddivisi a caso (a random) in due gruppi: il primo gruppo ha ricevuto tre iniezioni (una al mese) di 30 mcg di vaccino per via intradermica, mentre l’altro gruppo tre iniezioni placebo. Lo studio, inoltre, è stato condotto in ’’doppio cieco’’, ossia senza che alcuno di tutti i coinvolti sapesse chi riceveva il vaccino o il placebo.

I risultati
Dopo un periodo di 48 settimane, lo studio si è concluso con l’apertura dei codici. Questi hanno mostrato un significativo aumento di cellule T CD4 nel gruppo dei vaccinati rispetto al gruppo trattato con il placebo. Nello specifico, l’aumento era particolarmente evidente nei pazienti con i più bassi livelli di cellule T CD4 al momento della prima vaccinazione.

Il programma per la lotta all’Aids
«Il Programma di cooperazione bilaterale tra il governo Italiano e quello del Sudafrica per la lotta contro l’HIV/AIDS, di cui fa parte questo studio – ha sottolineato Walter Ricciardi, Presidente dell’ISS – rappresenta un esempio di eccellenza che ha saputo efficacemente trasformare i risultati della ricerca clinica in strumenti per la salute pubblica, promuovendo in tal modo quella che si chiama ricerca traslazionale. Non solo: a partire dal potenziamento del sito clinico-laboristico MeCRU, l’Unità di Ricerca Clinica della Sefako Makgatho University del Sudafrica dove si è svolto lo studio, fino allo sviluppo in loco di una struttura GMP (Good Manufacturing Practice) per la produzione di vaccini, l’ISS ha promosso innovazione e sviluppo a livello internazionale».

Il ruolo del vaccino
Durante le prime fasi dell’infezione da Hiv, viene prodotta la proteina Tat. Ed è proprio questa il bersaglio del nuovo vaccino. Questa proteina si sa avere un ruolo chiave nella replicazione del virus, poiché indebolendo il sistema immunitario riesce a favorire la progressione della malattia. Nella fattispecie, il vaccino agisce sugli anticorpi protettivi che sono capaci di neutralizzare la proteina Tat prodotta dai diversi sottotipi dell’Hiv – compresi i sottotipi A, B e C circolanti in Asia, Europa, America e Africa.

Il proseguire delle ricerche
A distanza di tre anni dalla vaccinazione, eseguita nello studio italiano, si potuta osservare come vi fosse una significativa riduzione del ‘serbatoio’ ematico di virus latente, che si presenta come una forma silente del virus inattaccabile dai farmaci. Il virus latente è altresì responsabile dell’aumento della viremia plasmatica già notata dopo un’interruzione della terapia o quando vi è discontinuità nel seguire la stessa – cosa che avviene in circa il 30% dei pazienti in trattamento. Al momento, si sta conducendo in Sudafrica uno studio di follow-up incentrato sulla riduzione del serbatoio di virus latente conseguente alla vaccinazione, lo scopo è anche quello di confermare i risultati ottenuti con lo studio italiano.

Il programma di cooperazione
Così come sottolineato nel comunicato dell’ISS, «lo studio clinico è parte del Programma di sostegno al Ministero della Sanità del Sudafrica per la realizzazione del programma nazionale di risposta globale all’HIV-AIDS nelle zone di confine tra Sudafrica e paesi circostanti e in regioni selezionate,(vedi allegato) finanziato dal Ministero degli Affari Esteri italiano (MAE) con 22 milioni di euro, diretto dalla Dott.ssa B. Ensoli (responsabile scientifico) e dal Dr. Paolo Monini (capoprogetto in Sudafrica) in stretta collaborazione con il Ministero della Salute e il Medical Research Council del Sudafrica. I risultati del Programma sono stati valutati dalla United Nations Industrial Development Organization (UNIDO) che ha monitorato, nell’arco di circa un anno, le procedure di implementazione, il rapporto costi-benefici e l’impatto del Programma in Sudafrica, auspicando, in conclusione, che la sperimentazione del vaccino prosegua con la fase III per la registrazione in Sudafrica. Le controparti italiane e sudafricane si stanno impegnando a questo fine per sollecitare il sostegno finanziario da parte di organizzazioni internazionali».