7 dicembre 2019
Aggiornato 23:30
La confezione da una compressa costerà 33 euro

La Ru486 è in commercio

L'autorizzazione a vendere il Mifegyne pubblicata sulla «Gazzetta Ufficiale». Sarà utilizzabile solo in ambiente ospedaliero

ROMA - E' stata pubblicata sulla gazzetta ufficiale l'autorizzazione alla commercializzazione della pillola abortiva Ru486. «L'impiego del farmaco - si legge sulla gazzetta ufficiale - deve trovare applicazione nel rigoroso rispetto dei precetti normativi previsti dalla Legge 22 maggio 1978, n. 194 a garanzia e a tutela della salute della donna; in particolare deve essere garantito il ricovero in una delle strutture sanitarie individuate dall'art. 8 della citata Legge 194/78 dal momento dell'assunzione del farmaco fino alla verifica dell'espulsione del prodotto del concepimento. Tutto il percorso abortivo deve avvenire sotto la sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull'utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui possibili rischi connessi, nonché l'attento monitoraggio onde ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali».

«Con particolare riguardo alle possibili reazioni avverse - prosegue il provvedimento - tenuto conto anche del riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dei dati disponibili di farmacovigilanza nonché della bibliografia disponibile, che avvertono sui rischi teratogeni connessi alla possibilità del fallimento di interruzione farmacologica di gravidanza e del sensibile incremento del tasso di complicazioni in relazione alla durata della gestazione, l'assunzione del farmaco deve avvenire entro la settima settimana di amenorrea. E' rimesso alle autorità competenti, nell'ambito delle proprie funzioni, di assicurare che le modalità di utilizzo della specialità medicinale Mifegyne ottemperino alla normativa vigente in materia di interruzione volontaria di gravidanza e alle disposizioni di cui sopra».

Il medicinale è «soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, comprese le strutture sanitarie individuate» dalla legge 194/1978.

I PREZZI - La confezione da una compressa da 200 mg avrà un prezzo ex factory (cioè alla casa produttrice) di 20 euro, al pubblico di 33,01 euro. Quella da tre compresse costerà ex factory 66 euro, 99,02 euro al pubblico. Si chiude così una lunga querelle iniziata diversi anni fa e conclusa formalmente con la decisione dell'Aifa di non modificare la delibera del 30 luglio che autorizzava l'immissione in commercio della pillola, malgrado la richiesta del ministro Sacconi di ulteriori precisazioni circa la necessità del ricovero ospedaliero.