Melanoma, con l'immunoterapia si riduce del 43% il rischio di recidiva

GENOVA – Ancora conferme sull'efficacia dell'immunoterapia nel trattamento dei tumori. Questa volta nei confronti del melanoma, uno dei più temuti cancri della pelle. Qui, il Pembrolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1, si è trovato ridurre del 43% il rischio di recidiva dopo resezione chirurgica del tumore nei pazienti con melanoma, la neoplasia dei tessuti cutanei e del rivestimento della pelle che nel 2017 nel nostro Paese ha fatto registrare 14mila nuove diagnosi.

Liberi dalla recidiva
MSD e l’Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) hanno annunciato che lo studio di fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054 con pembrolizumab, somministrato in monoterapia nei pazienti operati per un melanoma ad alto rischio stadio III, ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da recidiva (RFS). L’analisi dei risultati e la loro successiva revisione da parte della Commissione Indipendente di Data Monitoring hanno mostrato che la terapia adiuvante post-chirurgica con pembrolizumab permette una sopravvivenza libera da recidiva significativamente superiore rispetto ad un trattamento con placebo (HR=0.57; 98.4% CI, 0.43-0.74; p<0.0001). Inoltre il profilo di sicurezza di pembrolizumab in questo studio è risultato coerente con quanto osservato nei precedenti trial clinici effettuati su pazienti con melanoma avanzato.

Uno studio fondamentale
«Questo studio coordinato da EORTC è fondamentale – spiega la prof.ssa Paola Queirolo, responsabile del DMT (Disease Management Team) Melanoma e Tumori cutanei all’Ospedale Policlinico San Martino di Genova – Sono stati coinvolti 1.019 pazienti, da luglio 2015 a novembre 2016. L’obiettivo era valutare il beneficio del trattamento immunoterapico con pembrolizumab dopo la chirurgia della lesione e dei linfonodi positivi, nei pazienti con melanoma in stadio III. Pembrolizumab è stato quindi somministrato a questi pazienti per un anno dopo la resezione chirurgica. Per la prima volta in 40 anni assistiamo a un dato importante sul beneficio della terapia adiuvante nel melanoma rispetto al placebo. Nell’ultimo quarantennio infatti l’unico farmaco approvato in questa popolazione di pazienti è stato l’interferone, che però offriva risultati solo in alcuni sottogruppi. Alla luce di questo studio – sottolinea la ricercatrice – cambierà certamente la pratica clinica in modo radicale. I dati sono infatti solidi, se consideriamo la distanza dalla fine del trattamento: il primo paziente è stato inserito nello studio due anni e mezzo fa. È importante che l’iter di approvazione sia veloce, perché potremo parlare di pazienti guariti grazie a una strategia terapeutica tempestiva nella fase adiuvante. Grazie all’immuno-oncologia una percentuale di pazienti con melanoma in fase metastatica guarisce. Oggi questo studio implica un’ulteriore svolta epocale, perché indica l’opportunità di anticipare la terapia immuno-oncologica, instaurando il trattamento subito dopo la chirurgia senza attendere la ricaduta».

Lo studio prosegue
Sulla base del protocollo dello studio – si legge in un comunicato – il trial proseguirà per valutare altri endpoints chiave, inclusa la sopravvivenza globale. I risultati dello studio EORTC1325/KEYNOTE-054 saranno presentati nei prossimi congressi e sottomessi alle autorità regolatorie. «Si è trattata di una proficua collaborazione tra MSD e EORTC e i risultati di questa analisi mostrano il grande potenziale di pembrolizumab nel prolungare, in maniera significativa, il tempo libero da recidiva in pazienti con melanoma ad alto rischio – ha affermato Roger Dansey, M.D., senior vice president and therapeutic area head, oncology late-stage development, Merck Research Laboratories – I dati mostrano il beneficio rilevante che pembrolizumab offre ai pazienti con melanoma. Ringraziamo i pazienti, i ricercatori e i nostri partner di EORTC per il fondamentale contributo a questo studio».

Lo studio
Il KEYNOTE-054 è uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco condotto da MSD in collaborazione con l’Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC). Lo studio vuole valutare il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al solo placebo nei pazienti con melanoma ad alto rischio (Stage IIIA [> 1 mm metastasis], IIIB and IIIC) resecati chirurgicamente. In totale sono stati randomizzati 1.019 pazienti ad un trattamento con pembrolizumab alla dose fissa di 200 mg o placebo (giorni 1-21 ev) per 1 anno. Lo studio ha come endpoint primario la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in tutti i pazienti; l’endpoint secondario è rappresentato dalla valutazione del beneficio sulle recidive a distanza (DMFS) e sulla sopravvivenza (OS) non solo nella popolazione globale ma anche nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1.

Msd Italia
MSD è la consociata italiana di Merck & Co., azienda farmaceutica multinazionale fondata oltre 125 anni fa e leader mondiale nel settore della salute, con un fatturato di circa 40 miliardi di dollari, il 18% dei quali investiti in Ricerca e Sviluppo. L'azienda è conosciuta come MSD in tutto il mondo, a eccezione di Stati Uniti e Canada, dove opera con il nome di Merck & Co. Attraverso i suoi medicinali soggetti a prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute animale, MSD opera in oltre 140 Paesi con quasi 70.000 dipendenti, fornendo soluzioni innovative in campo sanitario, impegnandosi nell’aumentare l'accesso alle cure sanitarie attraverso politiche, programmi e partnership mirate.
MSD è orgogliosa del suo impegno nella Responsabilità Sociale dove arriva ad erogare ogni anno 1,8 miliardi di dollari. Testimonianza di questo impegno sono i tre Premi Nobel per la Medicina assegnati a ricercatori MSD, l’ultimo dei quali, nel 2015, al Prof. William C. Campbell per la scoperta dell’ivermectina, la molecola per la cura per della cecità fluviale (oncocercosi).
La scoperta del Prof. Campbell ha dato vita, nel 1987, al 'Mectizan Donation Programme', la più grande partnership pubblico-privato per l’eradicazione della cecità fluviale a livello globale. A partire dal 1987, MSD distribuisce gratuitamente il farmaco a tutti coloro che ne hanno bisogno, per un valore superiore ai 5 miliardi di dollari. Inoltre, MSD è attualmente in contatto diretto con l’OMS, MSF e altre organizzazioni internazionali a fronte dei nuovi casi di Ebola Zaire riportati nella Repubblica Democratica del Congo. Siamo pronti ad inviare il nostro vaccino per Ebola Zaire, V920 (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo attenuato) non appena siano state completate le procedure di approvazione in corso.
In Italia, MSD è presente da 60 anni, con circa 1.000 dipendenti e forti investimenti in Ricerca, non solo per studi clinici condotti nel Paese (oltre 130 con quasi 1.000 centri e 6.000 pazienti coinvolti), ma anche per iniziative a sostegno della ricerca indipendente e dei giovani (oltre 40 milioni di dollari in erogazioni liberali). MSD Italia è recentemente stata premiata, per il quarto anno consecutivo, come Best Digital Healthcare Company in Italia, come Società Leader per la CSR ed è stata confermata nella lista delle 5 migliori Aziende per le quali lavorare, secondo la classifica stilata da Top Employer Institute 2017. Nel 2015 e nel 2017, MSD Italia ha ricevuto il prestigioso Premio Galeno Italia - l’equivalente del Premio Nobel per il settore farmaceutico e il più alto tributo alla ricerca e allo sviluppo in questo campo – rispettivamente per una innovativa terapia immunoncologica e per la vaccinazione contro il Papillomavirus umano (HPV) 9-valente. Inoltre, la terapia MSD per il trattamento dell’epatite C ha ricevuto una menzione speciale nell’edizione 2017 del Premio. Per maggiori informazioni, visitare i siti www.msditalia.it e www.msdsalute.it.