Farmaci anti-cancro ed EMA

I farmaci anti-cancro sono inutili. L’EMA: «no comment»

Una pesante accusa arriva da alcuni scienziati che hanno eseguito un approfondito studio retrospettivo di coorte: i nuovi farmaci anti-cancro sono inutili. Ma l’EMA non commenta

Farmaci anti-cancro inutili?
Farmaci anti-cancro inutili? (Areeya_ann | Shutterstock)

Uno studio si accanisce contro i farmaci anticancro, secondo i risultati di alcuni scienziati, infatti, non servirebbero a niente. Ma l’agenzia europea del farmaco sceglie di astenersi da qualsiasi commento. Ecco cosa è accaduto.

48 farmaci nuovi
Se pensate che la ricerca scientifica non stia facendo niente, vi sbagliate di grosso. In soli quattro anni – precisamente dal 2009 al 2013 – è stato possibile sfornare oltre 48 farmaci nuovi. Ovviamente basati su nuovi studi. Tutti i farmaci in questione sono dichiarati come anticancro e possiedono ben 68 indicazioni terapeutiche. Ma c’è chi afferma esattamente l’opposto: secondo i risultati ottenuti da un lavoro scientifico pubblicato sul British Medical Journal (BMJ), la maggior parte delle medicine di nuova introduzione non hanno alcuna efficacia sui malati.

Perché vengono commercializzati?
È una domanda che probabilmente si stanno ponendo i ricercatori inglesi che hanno condotto lo studio. Secondo i dati da loro ottenuti i nuovi medicamenti anti cancro sono entrati nel mercato di tutta Europa senza sapere il perché. O, per usare le parole degli scienziati, «senza riscontri effettivi di una maggiore sopravvivenza o di una migliore qualità della vita».

Lo studio
Per arrivare a tali conclusioni, gli scienziati hanno analizzato tutte le sperimentazioni cliniche effettuate per i 48 nuovi farmaci. Ciò che è apparso alquanto strano agli occhi degli studiosi è che per circa due terzi dei casi non vi era alcuna evidenza che dimostrasse come i medicinali potessero migliorare in qualche modo la vita dei pazienti. Gli effetti positivi, dunque, si sarebbero verificati solo nel 10% dei casi analizzati.

Risultati scoraggianti
I ricercatori sono rimasti allibiti da quanto è emerso dalla loro analisi. In quasi il 50% dei casi i farmaci anti-cancro non hanno provocato nessun tipo di miglioramento nel tasso di sopravvivenza. E neppure la qualità della vita sembra essere migliorata. Ma non solo: i risultati erano praticamente identici a quelli ottenuti con placebo. Quindi, per quale motivo i farmaci sono stati approvati e messi in commercio?

La parola all’EMA
Gli scienziati hanno deciso di inviare all’EMA i loro risultati richiedendo di seguire criteri più seri e rigidi per l’autorizzazione dei nuovi farmaci anti cancro. E’ anche importante sottolineare che solo 11 delle 68 indicazioni dei farmaci approvati dall’EMA hanno prodotto benefici clinicamente significativi valutati da una scala ideata dall’ESMO, la European Society of Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale, ESMO-MCBS). «L'EMA e altre agenzie di regolamentazione dei farmaci dovrebbero riconsiderare quando e in quale misura è opportuno approvare nuovi farmaci contro il cancro sulla base di endpoint surrogati. Inoltre, quando si mostrano guadagni nella sopravvivenza e nella qualità della vita, questi guadagni dovrebbero essere significativi per i pazienti e per i medici», concludono i ricercatori. Dall'EMA, per ora, ci arriva forte e chiara solo una dichiarazione: «l'Ema non ha avuto tempo di analizzare correttamente i risultati dello studio pubblicato sul BMJ, per cui non possiamo commentare».

L’editoriale del British  Medical Journal
Un fatto particolarmente insolito è che il BMJ ha elaborato un editoriale abbastanza eloquente nel quale vengono denunciate anche le pressioni esercitate dalla case farmaceutiche e le varie problematiche che si verificano nelle varie fasi di approvazione dei farmaci. «Il percorso predefinito per il mercato di tutti i farmaci contro il cancro dovrebbe includere test rigorosi nei confronti del miglior livello di cura in studi randomizzati che consentano di regolare o escludere una differenza clinicamente significativa nei risultati del paziente centrati in una popolazione rappresentativa – si legge nell’editoriale - L'uso di disegni di studio o endpoint surrogati non controllati dovrebbe essere l'eccezione non la regola. Quando si utilizzano surrogati, devono essere avviati, completati e pubblicati studi post-marketing con risultati centrati clinicamente significativi sui pazienti. I dati sul livello del paziente devono essere condivisi. I programmi di valutazione della tecnologia sanitaria dovrebbero rifiutare le misure modellate di sopravvivenza, che potrebbero involontariamente incentivare l'industria a non condurre prove che valutino direttamente la sopravvivenza e che si basano invece sulla modellazione. La spesa e la tossicità dei farmaci contro il cancro significa che abbiamo l'obbligo di esporre i pazienti al trattamento solo quando possono ragionevolmente prevedere un miglioramento della sopravvivenza o della qualità della vita», conclude l’editoriale.

 [1] Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13 BMJ 2017; 359 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j4530 (Published 04 October 2017) Cite this as: BMJ 2017;359:j4530

[2] Do cancer drugs improve survival or quality of life? BMJ 2017; 359 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j4528 (Published 04 October 2017) Cite this as: BMJ 2017;359:j4528