EMEA approva nuova associazione terapeutica per il trattamento del tumore del colon

MONZA - Roche ha annunciato oggi che capecitabina in combinazione con oxaliplatino (associazione conosciuta come XELOX) è stata approvata dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) per il trattamento adiuvante (post-chirurgico) dei pazienti affetti da tumore del colon in stadio iniziale.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio NO16968 (XELOXA), uno dei più vasti effettuati su pazienti con tumore del colon di fase III (iniziale) che ha dimostrato come i pazienti che hanno assunto XELOX subito dopo l'intervento chirurgico hanno avuto una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a quella dei pazienti trattati con regime chemioterapico 5-fluorouracile/leucovorin (5-FU/LV)i. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni nei pazienti che hanno ricevuto XELOX è stata superiore a quella del braccio trattato con 5-FU/LV (71% vs 67%, HR 0,80, p=0,0045).

«L'approvazione di XELOX per il trattamento adiuvante del tumore del colon in stadio iniziale è un'ottima notizia per i pazienti che ora possono aggiungere i benefici e la praticità di assunzione di capecitabina orale in una terapia di combinazione per questa malattia potenzialmente curabile se diagnosticata e trattata precocemente» – ha dichiarato Pascal Soriot, Chief Operating Officer (COO) di Roche Pharmaceutical.

A seguito dell'approvazione nell'Unione Europea, sono previste estensioni delle indicazioni di XELOX in altre aree del mondo. La monoterapia con capecitabina è già approvata per l'uso post-chirurgico nei pazienti affetti da tumore del colon in tutto il mondo, inclusi Europa, Stati Uniti e Giappone.

«Sono felice del fatto che XELOX sarà ora disponibile per i pazienti con tumore del colon in stadio iniziale, soprattutto perché è in questo stadio della malattia che abbiamo le migliori possibilità di cura» – afferma Hans-Joachim Schmoll, University Clinic for Internal Medicine IV di Halle, Germania, uno degli sperimentatori principali dello studio. «Disporre di una varietà di opzioni di cura» – aggiunge Schmoll – «significa offrire a più pazienti la possibilità di sopravvivere senza che la malattia si ripresenti e di poter guarire».

Il tumore del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro in Europaii e il terzo tipo di tumore più diffuso nel mondo.

Informazioni sullo studio NO16968
Il trial NO16968 (XELOXA) è uno studio randomizzato di fase III su XELOX (capecitabina orale in associazione con oxaliplatino per via endovenosa) vs 5-FU/LV come terapia adiuvante per i pazienti affetti da tumore del colon di fase III che sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Lo studio ha incluso 1.886 pazienti in 226 centri di 29 paesi. L'obiettivo primario dello studio era valutare la superiorità di XELOX rispetto a 5-FU/LV in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS).
Lo studio ha dimostrato che XELOX offre una sopravvivenza libera da malattia significativamente superiore a 3, 4 e 5 anni.

Informazioni su capecitabina
Capecitabina è un farmaco chemioterapico orale selettivo altamente efficace che può offrire ai pazienti notevoli vantaggi dal punto di vista della sopravvivenza quando assunto in monoterapia oppure in associazione con altri farmaci antitumorali. Capecitabina attiva l'agente tumoricida 5-fluorouracile direttamente all'interno delle cellule tumorali. Il paziente può assumere le compresse di capecitabina a domicilio, riducendo il numero delle visite in ospedale.

Concesso in licenza e commercializzato da Roche in oltre 100 Paesi in tutto il mondo, capecitabina si avvale di oltre 11 anni di esperienza clinica consolidata quale opzione terapeutica efficace e flessibile per oltre 1.8 milioni di pazienti oncologici.

Capecitabina è attualmente approvato per:

Tumore colorettale metastatico
• Monoterapia di prima linea (USA, UE e resto del mondo) – 2001
• In combinazione con qualsiasi trattamento chemioterapico in tutte le linee di trattamento con e senza bevacizumab (UE/ resto del mondo) - 2008
• In combinazione con oxaliplatino per il trattamento dei pazienti con tumore colorettale avanzato o refrattario che non possono sottoporsi a interventi di chirurgia curativa (Giappone) - 2009
Tumore del colon - adiuvante
• Monoterapia (USA e EU) – 2005
• Monoterapia (Giappone) – 2007
• In combinazione con oxaliplatino come XELOX (EU) – 2010
Tumore gastrico avanzato
• Trattamento di prima linea (Corea del Sud) – 2002
• In associazione con trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino (EU e resto del mondo) – 2007
Tumore mammario metastatico
• Monoterapia di prima linea nelle pazienti con tumore resistente ai taxani e antracicline (USA) – 1998 e (EU) – 2002
• In combinazione con docetaxel nelle pazienti in cui si è verificato una progressione della malattia dopo il trattamento chemioterapico con antracicline – (USA) 2001 e (EU) – 2002
• Nelle pazienti affette da tumore mammario inoperabile o recidivato (Giappone) – 2003