Gravi reazioni allergiche con lo spray nasale, ritirato il farmaco Locabiotal
L’Aifa ha disposto il ritiro dal mercato del farmaco Locabiotal contro la rinofaringite dopo la valutazione del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC). Il ritiro in tutta Europa, a causa di gravi reazioni allergiche che lo spray nasale può causare
ROMA – Il farmaco conosciuto con il nome di Locabiotal, sotto forma di spray nasale, è stato ritirato dal commercio in tutta Europa. Il medicinale a base di fusafungina è indicato per il trattamento locale antibatterico e antinfiammatorio di patologie delle vie respiratorie superiori come rinofaringiti, sinusiti, riniti, laringiti, tracheiti e angine. Il rischio è quello di gravi reazioni allergiche, e i benefici non sono superiori ai rischi.
Ritirate tutte le autorizzazioni
Dopo la rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali a uso umano (CMDh) ha revocato in tutta l’Unione Europea le autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray nasali a base di fusafungina. La decisione, all’unanimità, segue la constatazione che i benefici derivanti dall’uso delle fusafungina non solo non sono superano i rischi, ma vi è il rischio di gravi reazioni allergiche.
In Italia
Per quel che riguarda l’Italia, l’Aifa (l’Agenzia Italiana del Farmaco) ha disposto il ritiro immediato dal commercio delle soluzioni spray nasale e per via orale del farmaco Locabiotal in confezione da 5 ml e 50 mg e soluzione per via orale e nasale in flacone da 15 ml. Il medicinale è l’unico autorizzato in Italia contenente fusafungina. La procedura di revoca a livello europeo di dovrebbe concludere entro pochi giorni. Nel frattempo, le persone che hanno in casa il farmaco dovrebbero astenersi dall’uso a titolo precauzionale.